在醫療事業中,使用金屬材料時,必須絕對的對人體無害。當金屬腐蝕時,就能溶出金屬離子,對于生物體(人體)的細胞組織產生影響,因此要選用不易腐蝕、高耐腐蝕的金屬材料,鈦就是種高耐腐蝕性材料。醫用金屬材料從不銹鋼系列到鈷基和鈦基合金系列,鈦及鈦合金比例在增加。全世界在醫療事業中所使用的鈦量,一年大約為1000t。

1、鈦對人體的適應性(鈦對生物體的相容性)

為了能觀察到金屬離子對人體適應性的反應,在實驗室內,將中國醫療實驗用小白鼠肺纖維芽細胞(V79細胞)和 mouse(生后20天小鼠)纖維芽細胞組織(I929細胞)等,使用對金屬離子有敏感性的細胞,進行細胞適應性評價方法,由獨立行政法人產品評價技術基礎機構(醫療器械生物學評價標準化技術委員會)提供的元素單體離子對人體(生物體)反應進行區分,如圖1那樣分成3組。

肯定毒性強的有釩(V),鎳(Ni),銅(Cu)等,上述元素在百萬分率(×10^-6)含量時,于短時間內細胞便死亡。以釩(V)和鎳(N)為例,在V79細胞進行實驗結果如圖2所示。進行一周期間浸試驗結果說明鎳在10×10^-6(譯者注pm=百萬分率)左右,則細胞全部死亡,相比之下,而釩(V)則要少兩位數在0.6×10^-6左右即細胞全死亡。其次將鼠和兔等小動物的硬組織(骨骼)及軟組織(筋肉)中,埋進金屬片進行試驗時,肯定是這些毒性強的金屬對硬組織(骨骼)和軟組織(筋肉)都在接觸部分引起壞死。

a-V79細胞群體形成能量與鎳(Ni)離子濃度的關系;

b-V79細胞群體形成能量與釩(V)離子濃度的關系

另一組為表示致傷性,在植入置附狀態下,在其接觸部位的纖維組織上,形成一種向體外排出的生物體反應,鐵、鋁、金、銀等都如此表現。一般金屬材料SUS 304L不銹鋼和SUS 36L不銹鋼以及鈷鉻合金等均屬此類型。埋藏到硬組織中的金屬片,它與骨細胞不融合,數周后進行拔除試驗時,無阻力的很順和拔掉。

第三組與生物體的反應肯定最小,作為植入、置附時,適用的是鈦(Ti)、鋯(Zr)、鈮(Nb)、鉭(Ta)和鉑(Pt)等。這些金屬植入、置附生物體時,與硬組織、軟組織的細胞組織都密切結合,呈現體化現象。

如此一來,鈦對生物體的致傷性肯定小,是一種安全金屬。當使用鈦合金時,根據其所用的合金元素,要比純鈦狀態的耐腐蝕性能下降,當發生腐蝕時,其元素即可溶出。對于合金元素有必要選擇其具備耐腐蝕性、無致傷性的。在鈦合金中的Ti-6AI-4V合金長期用于飛機制造方面和耐海水工程設備方面,有著大量的使用實例。在醫療事業中,早已引進采用耐腐蝕性良好的ELI類合金(鐵、氧及氫含有量低)。但是,最近作為植入、置附用鈦合金的研究開發,根據單體的致傷性報告,將無致傷性的鈮(Nb)取代釩(V),作成Ti-13Nb-13Zr合金已標準化(ASTM,ISO)。還有是否受贊許的,積極的排出鋁的合金,即將上市。

2、醫療用鈦材種類

作為醫療用的美國ASTM標準(F標碼)相當于世界標準在歐洲,將ISO標準與ASTM標準雙方進行整理合并作為歐洲標準。日本正在整理國內標準,取ASTM和ISO相對應的標準進行整理開始以ISO標準為基準制定標準。

作為人工膝關節、髖關節(包括股骨頭)等為代表的植入、置附類所使用的ASTM標準所規定的鈦材,依其形狀分別列于表1。長期以來,純鈦及Ti-6AI-4V合金,包括粉末材料作成各種形狀的部件及零件。

3、醫療鈦材應用例

鈦材使用量多的部位為人工股骨節、人工膝關節、接骨板等,適應于整形外科。由變形性關節炎癥 Rheumatism[音譯為“留瑪琪茲姆”,其含義為一種劇烈的關節、筋肉疼痛,同時亦為一種過敏性疾患—譯者注]等原因引起的劇烈疼痛,以致造成行走困難,將患有這種病癥的患者進行人工股關節、人工膝關節置換手術,可以完全消失疼痛,可以行走。在日本,一個年度內要進行8萬個人工股關節置換手術,四萬個人工膝關節置換手術(2005年統計數據)。今后隨著社會高齡化的到來,可以預想到將以多大的百分比增長率來面對這方面的需求。

鈦不是所有人工關節部位都適用,在關節部位中,經常擺動的部分,由于鈦易于磨損就不適宜(宜使用陶瓷以及鈷合金),而植入部件要采用鈦合金。為了能使其與生物體骨早日結合,要在鈦合金表面進行凹凸不平化,用磷灰石( Apatite)以及生物玻璃等的骨感應體進行涂覆。此外,骨折固定使用鈦合金制的骨髓內釘以及鈦合金板等,圖3示出植入、置附用的各種實例。

同樣在齒科領域中也有增加的趨勢,使用植入、置附件。鈦的使用量較少,有純鈦制、鈦合金制、形狀記憶合金TiNi制,其形狀有如圖4所示的板型、螺紋型、套筒型以及筐簍型。這些零、部件直接打入顎骨內要固定的植入齒齦部分上,涂敷上具有代表骨骼成分的磷灰石。一般齒科的金屬植入齒中,鈦材很適用。有精密鑄造法和超塑性成形法兩種方法,它與以前使用鈷、鉻合金制造相比,重量輕,對酸類食物不產生變味現象,由于鈦材使用屬于健康保險診療之外,所以價格比較貴。

作為內科用的植入(埋藏)、置附件,當患者患有心臟跳動率低時,可以植入(埋藏)心臟起搏器( Pacemaker----自動式心室收縮裝置,給心臟以刺激,確保心臟跳動次數正常的裝置一一譯者注),從鎖骨下靜脈到心臟埋入電極線,由這個電極向心臟起搏器輸入電子信號,就成為心臟起搏器。最近,心臟起搏器產品的質量為20g,厚度為6mm,這樣小型,用電極線連接后埋入皮膚下面。電池以及控制線路都裝進1個小容器(小盒)內,這個小容器是對生物體無致傷性的純鈦制品。這其中的電池壽命最低要保持在6年,所以對這個小容器(小盒)要求具備長期的穩定性和安全性。現在,日本國內,有將近5000人受到恩惠。

在手術器械當中,亦可看到鈦化的成果。特別是在進行10h以上的長時間腦神經外科手術中,對于一個鑷子亦要求輕量化,止血鉗子等均要用鈦制品。齒科治療器具中的植人、置附用的手術器具和清除齒垢的振動器等很多都采用鈦制。除植入(埋藏)、置附用途之外,如輔助裝備器具、輪椅亦在鈦化。因為有病、發生事故造成四肢中的一部分缺損時,為了恢復功能要制作假肢,因為其主要部分是金屬制成,所以從輕量化、耐久性(主要是耐腐蝕性和耐疲勞破壞)、對生物體的相容性(Ni、Cr等)來講,正在適用之中。在輪椅方面,要以整個輪椅進行輕量化為主要目標,所以有的在結構上,例如車架和車輪等幾乎所有金屬零部件,都采用了鈦。